產(chǎn)品描述

產(chǎn)品包含

使用testo 175測量藥品倉庫的內(nèi)部氣候

藥品——無論是原料藥或是成品——都必須存儲在規(guī)定的恒定環(huán)境溫度下。如果超出限制溫度，其結(jié)果不僅會危及人體，也會損及企業(yè)的名譽和利潤。
使用德圖175 T1和德圖175 H1，你可以規(guī)避這些風險。這兩款溫度電子記錄儀都可用于Gxp和聯(lián)邦法規(guī)21章第11款的認證工作，為你的環(huán)境監(jiān)測提供全程支持：從環(huán)境測繪、識別關(guān)鍵控制點到對溫度和濕度進行可靠的監(jiān)測，以及記錄符合標準的測量數(shù)據(jù)。

從許多方面來講，藥品對溫度和濕度都是極其敏感的。首要原因是許多藥品中含有蛋白質(zhì)。這些蛋白質(zhì)對環(huán)境的變化影響極其敏感，尤其是溫度的波動。即便是一次性的冷凍也可能對這些含有蛋白質(zhì)的藥物的成分造成不利后果，使這些藥物效力減退，甚至完全消失，在壞的情況下，甚至會有毒性分解物形成——這與在食物中不同，它們很難被檢測到——然而卻能夠造成相當嚴重的危害。
當存儲條件超出準許的溫度范圍時，受到威脅的不僅僅是藥品自身或它們的成分，他們的存儲容器或包裝也同樣會受影響：這是因為低于零下的溫度或者大幅度的溫度波動會使安瓿瓶和玻璃容器出現(xiàn)細小裂紋或者使玻璃中的成分（即析出物）從玻璃中溶出。這會導致無菌環(huán)境失效或者造成其他的損害。太過潮濕的存儲條件也會對藥物的質(zhì)量產(chǎn)生負面影響，使他們失去效用：包裝受潮或標簽變得字跡模糊，同時包裝內(nèi)外會滋生霉菌。
以上三種情況，都會使責任方面臨名譽掃地、營業(yè)額下降，甚至造成人員死亡。

達標工作
為了避免這種情況發(fā)生，并確?；颊叩挠盟幇踩幤反鎯Ρ仨毷艿奖緡酥羾H法律、規(guī)范、條例的嚴格約束。GxP準則在落實藥品質(zhì)量管理的核心部分擁有特殊的地位。世界衛(wèi)生組織（WHO）以及各個不同國家的監(jiān)督部門比如美國的FDA，已把這一準則視為藥物生產(chǎn)和配送的基本先決條件。
此外，受控室溫（CRT）等參數(shù)正變得越來越重要。在美國藥典USP1079中規(guī)定存儲溫度需保持在20~25 °C 之間，允許有15~30 °C的臨時溫差，且MKT（平均動力學溫度）值高不能超過25 °C。不幸的是，CRT在過去幾乎從未被檢測過。然而，鑒于低溫度敏感性的產(chǎn)品也無法承受理想儲存條件的劇烈偏離，CRT的監(jiān)測正在藥品冷鏈的內(nèi)部氣候檢測中扮演著越來越重要的角色。
由此產(chǎn)生的對測量技術(shù)手段的需求變得非常高。尤其是它們的可靠性和數(shù)據(jù)安全性對安全、達標監(jiān)測來說是至關(guān)重要的。此外，在檢測過程、后續(xù)分析及數(shù)據(jù)文件中，超出限制值的讀數(shù)必須一目了然。

環(huán)境測量是基礎(chǔ)
在進行溫度和濕度監(jiān)測以前，必須首先確定倉庫中的測量地點，以便獲得可靠的數(shù)據(jù)并盡量減少不正確存儲的風險。鑒于此，一次環(huán)境測量必須包括對每間倉庫進行特殊測量點的確定，即所謂“關(guān)鍵控制點”。要想獲得可靠且地監(jiān)測，這一步是必不可少的。就內(nèi)部氣候來說，雖然一間倉庫的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)僅顯示某一溫度，但有些區(qū)域的溫度是不同的，這會給存放于其間的藥品的質(zhì)量帶來負面影響。在測量過程中，這些地方會被識別并確定為關(guān)鍵控制點。典型的例子有：
- 在熱或冷源（窗戶、天窗、屋頂或外墻）附近，倉庫內(nèi)存儲區(qū)域的空氣會熱或冷。
- 高架貨架在地面處的冷空氣與靠近天花板的暖空氣之間存在溫差
- 門或者進料臺：不該出現(xiàn)的溫度波動經(jīng)常輕易從這里進入一間倉庫。
- 死角，由于倉庫的內(nèi)部規(guī)劃導致的空氣循環(huán)不足，或通風系
統(tǒng)性能不足。
- 獨立于整體通風和空調(diào)系統(tǒng)的冷熱源，如暖風機、燈或風
扇，它們會造成暖或冷空氣的集中。
- 阻塞的通風設(shè)備出風口，妨礙空氣的循環(huán)。

如果您不確定您倉庫里的哪些地方是關(guān)鍵控制點，那么我們建議您用德圖175 T1溫度電子記錄儀監(jiān)測盡量多的點。配套使用德圖熱像儀，會使溫度測量直觀。
識別出這些關(guān)鍵控制點后，應(yīng)用一個溫度電子記錄儀進行地監(jiān)測，以減少這些隱患點的風險。通過監(jiān)控關(guān)鍵點，可以認為倉庫里那些不太關(guān)鍵的區(qū)域的溫度和濕度也在預(yù)先制定的限制值內(nèi)注意：非常重要的一點是，當對倉庫進行改造、重建、重新布置或變空調(diào)和通風系統(tǒng)時，都可能在某些情況下導致新關(guān)鍵控制點的產(chǎn)生，并完全改變溫度和濕度的分布。鑒于此，在實施這些措施之后，我們強烈建議進行一次新的測量。

解決之道
您可以使用德圖175 T1/H1溫度電子記錄儀自行進行內(nèi)部氣候測量，做長時間的研究和讀數(shù)——或者您也可以尋求外部支持?；谝韵滤膫€原因，我們建議您使用后者：
1. 與您倉庫中的工作人員相比，一個有經(jīng)驗的專家能簡單地識別關(guān)鍵控制點，而前者可能需要先自學相關(guān)的知識
2. 關(guān)鍵控制點是后續(xù)溫度和濕度監(jiān)測的基礎(chǔ)，反過來說，它對一個安全、達目標藥品倉庫來說是至關(guān)重要的。
3. 藥品儲存的相應(yīng)法律法規(guī)變得非常迅速，沒有針對性的事先了解和足夠的經(jīng)驗，很難及時掌握新的信息。
4. 您能因此節(jié)省大量的時間，用于進行您的核心事務(wù)。

度和安全性
不論您是自己進行內(nèi)部氣候測量，確定關(guān)鍵控制點，還是由外部專家做技術(shù)支持——所獲得的深入了解必須隨即轉(zhuǎn)變成一套環(huán)境氣候監(jiān)測系統(tǒng)。
借助德圖175 T1和175 H1溫度電子記錄儀，你可以根據(jù)GxP和聯(lián)邦法規(guī)21章第11款的要求，對那些珍貴、敏感的藥品的存儲條件進行溫
度和濕度監(jiān)測，從而有理有據(jù)地保證產(chǎn)品的質(zhì)量。這兩種設(shè)備在提供高安全性的同時，具有相對低廉的價格，且可迅速、方便地安裝，并能夠進一步提供：
- 為已記錄數(shù)據(jù)提供高安全性，這歸功于在記錄數(shù)據(jù)時采用的防篡改格式及非揮發(fā)性內(nèi)存，能讓測量數(shù)據(jù)在電池完全耗盡的情況下順利讀出。
- 在大且易讀的顯示屏上，清晰顯示超出限制值的讀數(shù)。
在溫度電子記錄儀的大屏幕上可以輕易分辨任何超出限制值的讀數(shù)，即使它被安裝在一個非常高的位置
- 高達1百萬的測量值存儲空間，及長達三年的電池壽命，使這些電子記錄儀既能應(yīng)對長期記錄，也能應(yīng)對頻繁的測量活動。
- 電子記錄儀測量范圍為-35°C至+55 °C（僅指德圖175 T1；德圖175 H1的測量范圍為-20°C 至+55 °C），精度達±0.5℃和±2％RH，測量資料高度，且測量結(jié)果可靠。
- 可通過USB電纜或SD卡轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)。
- 選擇不同的軟件來配置或讀取電子記錄儀上的內(nèi)容：
- ComSoft Basic (可免費下載)
- ComSoft Professional (用于進一步分析測量資料)
- ComSoft CFR (符合聯(lián)邦法規(guī)21章第11款的合法軟件。僅對授權(quán)人提供訪問權(quán)限，通過電子簽名及時間戳進行審計跟蹤。)