使用testo 175測(cè)量藥品倉(cāng)庫(kù)的內(nèi)部氣候

藥品——無(wú)論是原料藥或是成品——都必須存儲(chǔ)在規(guī)定的恒定環(huán)境溫度下。如果超出限制溫度，其結(jié)果不僅會(huì)危及人體，也會(huì)損及企業(yè)的名譽(yù)和利潤(rùn)。
使用德圖175 T1和德圖175 H1，你可以規(guī)避這些風(fēng)險(xiǎn)。這兩款溫度電子記錄儀都可用于Gxp和聯(lián)邦法規(guī)21章第11款的認(rèn)證工作，為你的環(huán)境監(jiān)測(cè)提供全程支持：從環(huán)境測(cè)繪、識(shí)別關(guān)鍵控制點(diǎn)到對(duì)溫度和濕度進(jìn)行可靠的監(jiān)測(cè)，以及記錄符合標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量數(shù)據(jù)。

從許多方面來(lái)講，藥品對(duì)溫度和濕度都是極其敏感的。首要原因是許多藥品中含有蛋白質(zhì)。這些蛋白質(zhì)對(duì)環(huán)境的變化影響極其敏感，尤其是溫度的波動(dòng)。即便是一次性的冷凍也可能對(duì)這些含有蛋白質(zhì)的藥物的成分造成不利后果，使這些藥物效力減退，甚至完全消失，在壞的情況下，甚至?xí)卸拘苑纸馕镄纬伞@與在食物中不同，它們很難被檢測(cè)到——然而卻能夠造成相當(dāng)嚴(yán)重的危害。
當(dāng)存儲(chǔ)條件超出準(zhǔn)許的溫度范圍時(shí)，受到威脅的不僅僅是藥品自身或它們的成分，他們的存儲(chǔ)容器或包裝也同樣會(huì)受影響：這是因?yàn)榈陀诹阆碌臏囟然蛘叽蠓鹊臏囟炔▌?dòng)會(huì)使安瓿瓶和玻璃容器出現(xiàn)細(xì)小裂紋或者使玻璃中的成分（即析出物）從玻璃中溶出。這會(huì)導(dǎo)致無(wú)菌環(huán)境失效或者造成其他的損害。太過(guò)潮濕的存儲(chǔ)條件也會(huì)對(duì)藥物的質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響，使他們失去效用：包裝受潮或標(biāo)簽變得字跡模糊，同時(shí)包裝內(nèi)外會(huì)滋生霉菌。
以上三種情況，都會(huì)使責(zé)任方面臨名譽(yù)掃地、營(yíng)業(yè)額下降，甚至造成人員死亡。

達(dá)標(biāo)工作
為了避免這種情況發(fā)生，并確?；颊叩挠盟幇踩?，藥品存儲(chǔ)必須受到本國(guó)乃至國(guó)際法律、規(guī)范、條例的嚴(yán)格約束。GxP準(zhǔn)則在落實(shí)藥品質(zhì)量管理的核心部分擁有特殊的地位。世界衛(wèi)生組織（WHO）以及各個(gè)不同國(guó)家的監(jiān)督部門比如美國(guó)的FDA，已把這一準(zhǔn)則視為藥物生產(chǎn)和配送的基本先決條件。
此外，受控室溫（CRT）等參數(shù)正變得越來(lái)越重要。在美國(guó)藥典USP1079中規(guī)定存儲(chǔ)溫度需保持在20~25 °C 之間，允許有15~30 °C的臨時(shí)溫差，且MKT（平均動(dòng)力學(xué)溫度）值高不能超過(guò)25 °C。不幸的是，CRT在過(guò)去幾乎從未被檢測(cè)過(guò)。然而，鑒于低溫度敏感性的產(chǎn)品也無(wú)法承受理想儲(chǔ)存條件的劇烈偏離，CRT的監(jiān)測(cè)正在藥品冷鏈的內(nèi)部氣候檢測(cè)中扮演著越來(lái)越重要的角色。
由此產(chǎn)生的對(duì)測(cè)量技術(shù)手段的需求變得非常高。尤其是它們的可靠性和數(shù)據(jù)安全性對(duì)安全、達(dá)標(biāo)監(jiān)測(cè)來(lái)說(shuō)是至關(guān)重要的。此外，在檢測(cè)過(guò)程、后續(xù)分析及數(shù)據(jù)文件中，超出限制值的讀數(shù)必須一目了然。

環(huán)境測(cè)量是基礎(chǔ)
在進(jìn)行溫度和濕度監(jiān)測(cè)以前，必須首先確定倉(cāng)庫(kù)中的測(cè)量地點(diǎn)，以便獲得可靠的數(shù)據(jù)并盡量減少不正確存儲(chǔ)的風(fēng)險(xiǎn)。鑒于此，一次環(huán)境測(cè)量必須包括對(duì)每間倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行特殊測(cè)量點(diǎn)的確定，即所謂“關(guān)鍵控制點(diǎn)”。要想獲得可靠且地監(jiān)測(cè)，這一步是必不可少的。就內(nèi)部氣候來(lái)說(shuō)，雖然一間倉(cāng)庫(kù)的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)僅顯示某一溫度，但有些區(qū)域的溫度是不同的，這會(huì)給存放于其間的藥品的質(zhì)量帶來(lái)負(fù)面影響。在測(cè)量過(guò)程中，這些地方會(huì)被識(shí)別并確定為關(guān)鍵控制點(diǎn)。典型的例子有：
- 在熱或冷源（窗戶、天窗、屋頂或外墻）附近，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)存儲(chǔ)區(qū)域的空氣會(huì)熱或冷。
- 高架貨架在地面處的冷空氣與靠近天花板的暖空氣之間存在溫差
- 門或者進(jìn)料臺(tái)：不該出現(xiàn)的溫度波動(dòng)經(jīng)常輕易從這里進(jìn)入一間倉(cāng)庫(kù)。
- 死角，由于倉(cāng)庫(kù)的內(nèi)部規(guī)劃導(dǎo)致的空氣循環(huán)不足，或通風(fēng)系
統(tǒng)性能不足。
- 獨(dú)立于整體通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)的冷熱源，如暖風(fēng)機(jī)、燈或風(fēng)
扇，它們會(huì)造成暖或冷空氣的集中。
- 阻塞的通風(fēng)設(shè)備出風(fēng)口，妨礙空氣的循環(huán)。

如果您不確定您倉(cāng)庫(kù)里的哪些地方是關(guān)鍵控制點(diǎn)，那么我們建議您用德圖175 T1溫度電子記錄儀監(jiān)測(cè)盡量多的點(diǎn)。配套使用德圖熱像儀，會(huì)使溫度測(cè)量直觀。
識(shí)別出這些關(guān)鍵控制點(diǎn)后，應(yīng)用一個(gè)溫度電子記錄儀進(jìn)行地監(jiān)測(cè)，以減少這些隱患點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)監(jiān)控關(guān)鍵點(diǎn)，可以認(rèn)為倉(cāng)庫(kù)里那些不太關(guān)鍵的區(qū)域的溫度和濕度也在預(yù)先制定的限制值內(nèi)注意：非常重要的一點(diǎn)是，當(dāng)對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行改造、重建、重新布置或變空調(diào)和通風(fēng)系統(tǒng)時(shí)，都可能在某些情況下導(dǎo)致新關(guān)鍵控制點(diǎn)的產(chǎn)生，并完全改變溫度和濕度的分布。鑒于此，在實(shí)施這些措施之后，我們強(qiáng)烈建議進(jìn)行一次新的測(cè)量。

解決之道
您可以使用德圖175 T1/H1溫度電子記錄儀自行進(jìn)行內(nèi)部氣候測(cè)量，做長(zhǎng)時(shí)間的研究和讀數(shù)——或者您也可以尋求外部支持?；谝韵滤膫€(gè)原因，我們建議您使用后者：
1. 與您倉(cāng)庫(kù)中的工作人員相比，一個(gè)有經(jīng)驗(yàn)的專家能簡(jiǎn)單地識(shí)別關(guān)鍵控制點(diǎn)，而前者可能需要先自學(xué)相關(guān)的知識(shí)
2. 關(guān)鍵控制點(diǎn)是后續(xù)溫度和濕度監(jiān)測(cè)的基礎(chǔ)，反過(guò)來(lái)說(shuō)，它對(duì)一個(gè)安全、達(dá)目標(biāo)藥品倉(cāng)庫(kù)來(lái)說(shuō)是至關(guān)重要的。
3. 藥品儲(chǔ)存的相應(yīng)法律法規(guī)變得非常迅速，沒有針對(duì)性的事先了解和足夠的經(jīng)驗(yàn)，很難及時(shí)掌握新的信息。
4. 您能因此節(jié)省大量的時(shí)間，用于進(jìn)行您的核心事務(wù)。

度和安全性
不論您是自己進(jìn)行內(nèi)部氣候測(cè)量，確定關(guān)鍵控制點(diǎn)，還是由外部專家做技術(shù)支持——所獲得的深入了解必須隨即轉(zhuǎn)變成一套環(huán)境氣候監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。
借助德圖175 T1和175 H1溫度電子記錄儀，你可以根據(jù)GxP和聯(lián)邦法規(guī)21章第11款的要求，對(duì)那些珍貴、敏感的藥品的存儲(chǔ)條件進(jìn)行溫
度和濕度監(jiān)測(cè)，從而有理有據(jù)地保證產(chǎn)品的質(zhì)量。這兩種設(shè)備在提供高安全性的同時(shí)，具有相對(duì)低廉的價(jià)格，且可迅速、方便地安裝，并能夠進(jìn)一步提供：
- 為已記錄數(shù)據(jù)提供高安全性，這歸功于在記錄數(shù)據(jù)時(shí)采用的防篡改格式及非揮發(fā)性內(nèi)存，能讓測(cè)量數(shù)據(jù)在電池完全耗盡的情況下順利讀出。
- 在大且易讀的顯示屏上，清晰顯示超出限制值的讀數(shù)。
在溫度電子記錄儀的大屏幕上可以輕易分辨任何超出限制值的讀數(shù)，即使它被安裝在一個(gè)非常高的位置
- 高達(dá)1百萬(wàn)的測(cè)量值存儲(chǔ)空間，及長(zhǎng)達(dá)三年的電池壽命，使這些電子記錄儀既能應(yīng)對(duì)長(zhǎng)期記錄，也能應(yīng)對(duì)頻繁的測(cè)量活動(dòng)。
- 電子記錄儀測(cè)量范圍為-35°C至+55 °C（僅指德圖175 T1；德圖175 H1的測(cè)量范圍為-20°C 至+55 °C），精度達(dá)±0.5℃和±2％RH，測(cè)量資料高度，且測(cè)量結(jié)果可靠。
- 可通過(guò)USB電纜或SD卡轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)。
- 選擇不同的軟件來(lái)配置或讀取電子記錄儀上的內(nèi)容：
- ComSoft Basic (可免費(fèi)下載)
- ComSoft Professional (用于進(jìn)一步分析測(cè)量資料)
- ComSoft CFR (符合聯(lián)邦法規(guī)21章第11款的合法軟件。僅對(duì)授權(quán)人提供訪問(wèn)權(quán)限，通過(guò)電子簽名及時(shí)間戳進(jìn)行審計(jì)跟蹤。)